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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

网课如何持续助力教与学******

　　有序恢复线下教学活动后

网课如何持续助力教与学

光明日报记者 姚晓丹

　　1月6日，在北京新型冠状病毒感染疫情防控第433场新闻发布会上，北京市委教育工委副书记、北京市教委新闻发言人李奕介绍了近期起草的《北京市学校新型冠状病毒感染防控工作方案》，方案提出非疫情流行时，学校、幼儿园开展正常的线下教学活动。

　　而随着期末的临近，全国多地高三、初三年级已经有序恢复线下教学活动，教育部近日印发的《学校新型冠状病毒感染防控工作方案》也明确提出，无疫情学校要开展正常线下教学。

　　从2020年初的“停课不停学”开始，线上教育已伴随师生三年，进行了“全世界规模最大的线上教育实验”，在反复实验与磨合中，在线教育将从“应急之举”走向长远之计。

　　北京市东城区某校初中二年级教师张宇还记得，2003年非典肆虐的时刻，他作为教师代表为停课的学生录制“电化教学视频”，方便学生在电视上收看。今天，将近20年过去了，信息化早已如影随形，成为学习的必备工具。但张宇觉得，在反复磨合中，学习的双方依然没有完全适应在线教育所带来的改变。未来，随着我国疫情防控进入新阶段，线上教育如何优化调整，更好地融入日常，在教学工作中发挥更大作用？

2021年10月，宁夏银川市兴庆区第四小学教师通过线上平台为学生上课。新华社发

　　三年磨合，仍有一些师生感到不适应

　　记者随机采访了一些学生和家长，对于线上教学，不少人仍说感到不适应。

　　学期结束，北京市东城区学生家长方林因为孩子的成绩未达到预期，不太开心。方林告诉记者，他的情绪来自女儿的变化。线上教学开始后，他带着妻子和两个女儿回到密云老家生活。“推开门就是山，自然风光美不胜收，我本意是‘耕读传家’，孩子闲暇时可以适当劳动锻炼，谁知道孩子只剩‘读’了，根本没时间‘耕’。”方林说，“大女儿上初中二年级，每天7点准时要坐在书房的电脑桌前，一坐就是一天，吃饭都要我们做好了送到书房。每天早上7点打开摄像头点名，只有中午能休息一会儿，下午接着上课，晚上还有自习。这样一天十几个小时下来，我觉得学生、老师、家长三方都非常疲惫，但是学的知识却掌握不牢，为什么设备先进了，学习却更难了？”

　　手续烦琐，是家长们反映的第二个难题。从2020年启动线上教学开始，北京市朝阳区小学三年级学生家长王先生已陆续添置了打印机、平板电脑、直播云台等。

　　王先生告诉记者，自从孩子上网课之后，“打卡”的各项任务都落在了自己身上。“老师在群里发完学习资料后，打印、督促预习、完成作业都是家长的任务。比如体育，老师让我们用一个软件打卡做广播体操，但是那个软件只能对着一个角度拍，一旦不小心动了一下，就只能重新开始，为此，我给孩子买了个直播时用的‘云台’设备保持稳定。再比如体育课要学的‘旭日东升’武术操，体育老师只能远程介绍要点。孩子想要练得标准，需要家长一点点指导，耗费不少时间。美术的画画作业，音乐的唱歌视频都需要家长掌握相关知识，现在当家长太难了，所有课程都要消化吸收。”

　　“碎片化”“知识掌握不牢”是北京市西城区小学二年级家长李云（化名）的直观感受。“老师们都很负责，但是直播课如果家长不在身边，孩子自己学的效果就会打折扣。后来老师也发现了这个问题，开始利用做好的短视频教学，这样家长可以在工作之余带着孩子一起看短视频，知识就掌握得牢固一些。”李云说。

　　但是，慢慢地，她发现孩子只会做题，不知道基本步骤。“比如语文课的生字，孩子会写，但是笔顺不对。数学题孩子会做，但是讲不出来。我觉得这是知识过于碎片化的原因，老师批改完作业会告诉家长，让家长指导修改，家长放下手头的工作，把正在玩的孩子叫到身边改作业，孩子改完了，家长再拍照上传，这个过程往往需要两到三次。我觉得，这样的教学方式，孩子只能记住答案。”

2022年11月22日，江西鹰潭市高新区第十二小学学生在上音乐体验课。曾志凡摄/光明图片

　　线上教学宜“放养”不宜“圈养”

　　记者在采访中发现，即使家长们有着各种各样的吐槽，但还是有一些家长发现，孩子确实在线上学习中提高了学习效率。

　　北京市西城区小学五年级学生黎麒的妈妈发现，自己孩子做作业的效率、成绩都有明显提高。她认为，最大的功臣是黎麒的老师。“线上教学绝对要比线下付出更多的耐心，我们的老师在课堂上很认真负责，课堂提问关注到每一个学生，基本上每人都有回答问题的机会，所以课堂秩序很好，孩子走神的情况很少。而且，每次小测验，她不仅给出成绩，还会给我们出一份比较详细的报告，包括哪些知识点掌握得比较薄弱等等。”

　　北京师范大学附属实验中学教师于晓冰讲授初三语文课，他告诉记者，在他的课堂上，很少要求学生打开摄像头。“我从初中一年级开始，就告诉同学们，学习是自己的事，要为自己负责。而且我反对只关注成绩，育人比提分重要。在家里学习，家长已经很焦虑了，如果老师再有焦虑情绪，家校之间就容易产生矛盾，这样的后果是，家长和老师一起‘鸡娃’。千万不要形成家长和老师一起‘对付’孩子的结果。”

　　经过课堂提问、测验等，于晓冰发现，孩子们的学习效率呈稳步上升的趋势，他觉得，线上“放养”比“圈养”更易提高效率。

　　北京市东城区小学四年级学生家长刘瑜也渐渐摸索出上网课的诀窍。她发现，老师每次上课都要先播放教学视频，先总结一节课的知识点。“这和线下上课是一样的，在学校的家长日时，我听过老师的线下课，他们也是先播放教学视频。不同的是，线下课的教学视频之后，老师开始强调这节课的重点和难点。线上课的时候，这些重点老师用播放PPT表现。其实，孩子能不能掌握牢固，全在这些要点上。线下老师可以‘耳提面命’，线上我就先把PPT存起来，然后反复给孩子强调。这样和老师打好‘组合拳’，孩子的成绩就能提升上去。”

2022年1月5日晚，广西东兴中学一名老师在家为学生上网课。新华社发

　　提高自主学习能力是未来的努力方向

　　为何线上教育的“磨合期”比想象中要长？中关村学院学术委员会原负责人吕文清认为，这是由于老师和家长关注的评价体系不同。

　　缺少面对面的教学之后，老师关注到的是孩子的作业、成绩等成果数据，家长看到的却是孩子整体的成长和精神面貌。测量的标准也不尽相同，老师关注的是学生收集资料的能力、完成作业的能力、自主学习的能力等，家长关注的是孩子更为细节的变化，“所以，家校在此时就会产生一些矛盾”。吕文清说。

　　同时，吕文清认为，线上教学的支柱内容在于学生的“自主学习能力”。“如果自主学习能力得不到提升，上网课的效果肯定不如线下教学。”吕文清说，“学生自己要会学习，知道学什么、怎么学，老师则是提供资料、提供点拨的辅助者。”

　　“无论是线上还是线下，学习的目的是让孩子提高解决问题的能力，从而成为他们的一种素养和思维方式。但是解决问题的能力不仅是答题的能力、也不仅是写作业的能力。现阶段，不少教师没有分清两者的区别，也没有分清线上线下教学的异同，只是简单地利用自己的经验把线下教学搬到线上。”吕文清告诉记者。

　　吕文清认为，近年来，教育部把教师线上教学的技能纳入教师的基本技能中，混合教学成为常态，但是，仍然有一些问题困扰着中小学教师。

　　在线下，学生即使学习程度不同，老师面对面授课的时候可以查漏补缺。“但是在线上，孩子们家庭环境不同，对课程理解程度不同，对资料的掌握程度不同，至少需要多准备40%以上的个性化内容，这部分内容老师有没有把握住，考验着授课质量。”吕文清说。

　　同时，他认为，教师备课的整体资源的个性化程度也亟待提升。“这些资源应该是研究者和研究型教师提供，而不是海量的教学资源让教师自主选择。比如优质教学资源的认定上，最棒的中小学授课视频并不是所有的教师都能拿来就用，那些教学视频都是只针对本校学生的，如何个性化定制？有的教师只能用教学视频的引子部分，但是他们无法把视频重新剪辑、组合、制作，这就无法获得真正适切的资源。”吕文清告诉记者。

　　中国教育科学研究院研究员储朝晖认为，线上教学更需要关注学生动手实践能力的培养和自主学习能力的提升。“从近两年中高考成绩就能看出，如果学生自主学习能力足够强，他们在线上学习的效率能够优于线下。因为他们在自主研究中能随时得到启发和引导，这正是我们未来努力的方向。”

　　《光明日报》（ 2023年01月10日 07版）

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）